Convalida e test di un sistema a letto fluido

Di Don Rosendale, responsabile del gruppo di convalida, Vector Corp.

Durante l'installazione di un sistema a letto fluido presso un'azienda farmaceutica di medie dimensioni, a Vector Corp. è stato chiesto di convalidare e testare il dispositivo. Sebbene la convalida e i test siano costosi (in genere tra $ 12.000 e $ 24.000), nella nostra esperienza tale convalida, se eseguita dal fornitore dell'apparecchiatura, è molto meno costosa rispetto a se eseguita internamente o da terzi. Testare e convalidare apparecchiature farmaceutiche critiche su cicli "placebo" previene tempi di inattività e perdite di materiale. Inoltre, il valore dei prodotti gestiti da questo sistema era tale che una o due fasi di produzione riuscite superavano di gran lunga i costi di convalida, una situazione non insolita nel settore farmaceutico.

Che cos'è un letto fluido? Un letto fluido è progettato per fluffare polveri e granulati umidi, asciugarli ed eseguire molteplici operazioni sui prodotti per migliorarne la comprimibilità, la solubilità, le caratteristiche di flusso, ecc. Il letto utilizza un dispositivo di trattamento dell'aria in ingresso che filtra e condiziona l'aria. Questo particolare letto, installato in una struttura GMP per prodotti farmaceutici generici e di marca, produce agglomerati, granulazioni, polveri e prodotti essiccati utilizzati per realizzare prodotti finali solidi e in polvere. L'aria di processo viene forzata attraverso il prodotto trattenuto su uno schermo all'interno di una camera; i filtri posizionati sopra impediscono il trascinamento del prodotto. Questa unità "multi" utilizza diversi inserti per essiccare granulazioni umide, granulare il prodotto in colonne Wurster o diritte, con un sistema di rotori per formare granuli arrotondati di varie dimensioni.

Processore a letto fluido di Vector Corp

I letti fluidi generalmente funzionano sotto vuoto e dispongono di un sistema di trattamento dell'aria in ingresso per condizionare l'aria a una determinata temperatura e livello di filtrazione. Facoltativamente, il sistema dell'aria in ingresso può essiccare o umidificare l'aria fino a un livello di punto di rugiada costante. Quando esce dal sistema, l'aria di processo viene filtrata per soddisfare le normative ambientali locali.

Un ventilatore fornisce la forza motrice per l'alimentazione dell'aria di processo. Una serranda o un convertitore di frequenza controlla il flusso d'aria complessivo del sistema. Grazie al suo posizionamento, il ventilatore di scarico mantiene una pressione leggermente negativa in modo che il farmaco rimanga nel letto fluido. Ci sono altri accordi, ma questa è la norma.

La validazione è divisa in più parti:

Convalida della camera:

Il personale Vector non è stato in grado di osservare tutte le modalità operative del letto fluido, ad esempio il funzionamento del rotore e degli inserti Wurster. Questi inserti sono stati testati successivamente durante le qualifiche del processo utilizzando placebo.

La qualificazione delle prestazioni può essere documentata in modo simile ad altre convalide, con le azioni e il processo documentati, i risultati attesi del processo dopo l'esecuzione, l'analisi dei risultati effettivi con criteri di superamento/fallimento. Le qualifiche del processo di solito riguardano dettagli e sfumature della formulazione associati a un particolare prodotto o processo. Di interesse per la FDA è l'affidabilità del processo così come viene eseguito sull'apparecchiatura. Vector preferisce suddividere questi elementi separatamente in modo che la distinzione tra processo e attrezzatura sia chiara. In qualità di rappresentante di un OEM, Vector ha tutto l'interesse a mantenere le apparecchiature e i processi ben definiti e utilizzabili. Il sistema di reporting installato con un sistema di supervisione viene utilizzato per conservare i record dei lotti.

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